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      行業資訊

      2015年度藥品檢查報告給了我們什么啟示

      發布時間:2016-06-08 09:08:28   來源:山東魯藥制藥有限公司    點擊:
      016年06月03日,CFDA審核查驗中心歷史性首次發布藥品檢查報告——《2015年度藥品檢查報告》,這是國家局首次向業界公開年度檢查報告,報告內容共7節61頁,涉及了GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查、注冊生產現場檢查、GAP認證檢查、進口藥品境外生產現場檢查、國外監管機構GMP檢查。
       
      閱讀完第一節藥品GMP認證檢查有三點啟示
      第一點:有說不出的一種苦味。質量控制與質量保證章節是GMP認證檢查的重災區;如果按部門來算,質量管理部門(包含QA和QC)絕對是GMP檢查的坑,一個巨大的坑。2015年度236份檢查報告3045條缺陷中,歸屬質量管理部門的缺陷:質量控制與質量保證609項,文件管理522項(大部分公司文件管理是歸QA),確認與驗證232項(大部分中小企業驗證都是歸質量管理部或者QA管理,加上確認與驗證報告的批準人是質量負責人),質量管理方面缺陷74項,自檢缺陷35項,粗算一下1472項,也就是說檢查中約一半缺陷是直接或間接出自質量管理部門,忽然間小編明白了為什么質量工作在藥企工資低了,這么關鍵的工作還出了那么多問題,用很多公司績效考核來說該扣獎金了,當然這是一個玩笑。其實這些數據恰恰說明了質量管理部一個部門根本無法一力承擔起GMP日常工作,質量工作應該是全員參與,也說明了質量管理部門大包大攬工作反而是做不好。
       
      第二:文件管理仍是我們藥企的弱項,印證了行業經常說的軟件太軟,也印證出不少企業并不重視文件,如果說質量保證是質量管理體系重要的一環,那么文件體系是質量保證重要的一環,一個良好的文件體系能夠讓我們企業的質量體系有效運轉。
       
      第三:培訓工作任重而道遠,條款第27條在所有缺陷最多,出現了140次,折射出目前藥企的培訓老大難問題。
       
          第二節藥品注冊生產現場檢查發現的主要問題,說明了注冊現場檢查的核心是圍繞產品工藝和質量標準進行檢查的,要求企業做到批量生產、工藝確定、符合GMP要求、真實性、一致性等5個原則。要想在注冊現場檢查通過必須做到:1.能按照核定的工藝批量生產,廠房、設備生產條件和能力符合批量生產的要求;2.批量生產與質量控制與CDE核準的處方、工藝、質量標準一致。3.設備、工藝和檢驗方法驗證數據能科學支持核定的工藝參數和質量標準。4.能按藥品GMP要求組織生產。5.注冊申報生產和批量生產驗證過程、生產批量、批生產記錄、檢驗數據以及其他相關數據不能存在真實性和一致性等問題;
       
          第三節GMP跟蹤檢查和第四節飛行檢查報告可以看到CFDA將關注重點品種、重點企業、重點環節。重點品種比如疫苗、注射劑、中藥飲片、生化藥品等;重點企業比如GMP認證檢查中出現主要缺陷較多的企業(超過三項)、評價性抽驗中出現不合格批次數較多的、出現嚴重不良反應或事件的企業等;重點環節:原輔料購進使用管理、質量控制、生產工藝等,側重于實驗室數據完整性、記錄完整性和真實性、物料平衡及工藝一致性等
       

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